Gli studi clinici sono sottoposti a norme ben precise per quanto riguarda la tutela dei dati personali tanto che il Garante per la Protezione dei Dati Personali ha varato uno specifico documento dal titolo Linee guida per i trattamenti di dati personali nell’ambito di sperimentazioni cliniche di medicinali (Gazzetta Ufficiale n. 190 del 14.08.08), le quali prendono in considerazione una serie di aspetti (normativa applicabile, natura dei dati trattati, notificazione, titolarità dei trattamenti finalizzati alla sperimentazione, altri soggetti che intervengono nella sperimentazione dei farmaci, informativa ai pazienti, consenso al trattamento dei dati, esercizio dei diritti, trasferimento di dati all’estero, periodo di conservazione di dati e campioni biologici per ulteriori scopi di ricerca, custodia e sicurezza dei dati clinici).

Le Linee guida contengono, inoltre, un modello di riferimento per la manifestazione del consenso al trattamento dei dati personali e per il foglio informativo che accompagna e integra il modello stesso.