I farmaci biologici non sono un’unica classe, ma presentano differenti gradi di complessità, legata ad esempio al peso molecolare, al meccanismo d’azione, al processo di sviluppo e a quello di produzione. Pertanto, anche all’interno dei farmaci biologici è possibile distinguere una “prima generazione” quali ad esempio le eritropoietine ed una seconda generazione, come ad esempio gli anticorpi monoclonali.

A partire da novembre 2013 scadranno i brevetti di alcuni anticorpi monoclonali impiegati con evidente beneficio a lungo termine nella terapia di differenti patologie tumorali. I biosimilari di anticorpi monoclonali presentano, rispetto a quelli attualmente in commercio, differenze significative, legate alla maggiore complessità strutturale. Per questa ragione, i processi di verifica e validazione di questi farmaci dovranno essere particolarmente approfonditi sotto l’aspetto di confronto con la molecola di riferimento, sia per quanto riguarda l’efficacia nelle diverse indicazioni, sia riguardo l’immunogenicità, sia in rapporto al profilo di tollerabilità.