Se un farmaco biologico di riferimento è approvato per l’utilizzo in differenti patologie, il suo biosimilare è automaticamente approvato per le tutte le stesse indicazioni?

 

La complessità del processo di produzione – differente per ogni nuovo produttore – potrebbe dar luogo a diversità in termini di efficacia, immunogenicità ed effetti collaterali. È compito delle autorità nazionali e sovranazionali valutare, caso per caso, la estendibilità delle indicazioni.

  • Per queste ragioni, nel caso in cui un il farmaco biologico abbia più di un’indicazione approvata, l’efficacia e la sicurezza del suo biosimilare nelle diverse indicazioni dovrebbero essere confermate o, se necessario, dimostrate separatamente per ciascuna delle indicazioni.
  • Per queste ragioni, non è possibile utilizzare un biosimilare al di fuori delle indicazioni terapeutiche per le quali è stato approvato.
  • Per queste ragioni, non è possibile sostituire spontaneamente con un biosimilare il biologico originatore di riferimento con il quale è in trattamento un paziente, senza una accurata analisi da parte del medico curante che potrà decidere in base alle sue conoscenze.
  • Nel caso in cui un paziente inizia per la prima volta una terapia con un farmaco biologico, è facoltà e responsabilità del medico, in base alle proprie conoscenze ed al proprio giudizio, decidere se impostare il trattamento con il farmaco biologico di riferimento o con il suo biosimilare, avendo preventivamente informato il paziente nel consenso informato.

ATTENZIONE!

Le informazioni presenti nel sito devono servire a migliorare, e non a sostituire, il rapporto medico-paziente. In nessun caso sostituiscono la consulenza medica specialistica.

Pur garantendo l'esattezza e il rigore scientifico delle informazioni, Aimac declina ogni responsabilità con riferimento alle indicazioni fornite sui trattamenti, ricordando a tutti i pazienti visitatori che in caso di disturbi e/o malattie è sempre necessario rivolgersi al proprio medico curante.


© AIMAC 2022. Tutti i diritti sono riservati. La riproduzione e la trasmissione in qualsiasi forma o con qualsiasi mezzo, elettronico o meccanico, comprese fotocopie, registrazioni o altro tipo di sistema di memorizzazione o consultazione dei dati sono assolutamente vietate senza previo consenso scritto di Aimac.